MADRID.- Tanto la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios como su homóloga europea están preocupadas por la oferta directa de terapias con células madre que se está haciendo llegar a través de distintos medios a ciudadanos y pacientes. Por ello, han decidido emitir una alerta advirtiendo de los riesgos de esta práctica.
En sendos comunicados, las autoridades reguladoras recuerdan que "hasta la fecha, no hay ningún medicamento basado en células madre que haya recibido la autorización para su comercialización en España o en la Unión Europea", por lo que su oferta pública es ilegal.
Como ocurre con otros medicamentos, existen ciertas modalidades que, bajo un estricto control, permiten acceder a un tratamiento con células madre antes de su autorización definitiva.
Estas ‘excepciones’ pueden realizarse en pacientes que participen en un ensayo clínico, en programas de uso compasivo (para tratar a aquellos pacientes que no responden a la terapia autorizada o para los que no existe tratamiento) o en el marco de lo que se conoce como ‘cláusula de exclusión de hospitales’ (se permite el uso por un único paciente bajo la responsabilidad exclusiva de un profesional). El acceso a estas opciones, explican desde la Agencia del Medicamento, sólo se permite a través de un control exhaustivo.
Por tanto, continúan, "la utilización de medicamentos basados en células madre fuera de estas modalidades no está autorizada".
En el documento, los organismos reguladores recuerdan que el empleo "de medicamentos basados en células madre fuera de estas modalidades […] no está autorizada y, además de no tener una eficacia contrastada, puede suponer problemas de seguridad para los pacientes".
La Agencia Española del Medicamento subraya especialmente su intención de "alertar a la sociedad en general, a las asociaciones de paciente y a los profesionales sanitarios sobre los riesgos de estas prácticas fuera del marco regulado".
Este organismo recuerda que su preocupación no afecta a los tratamientos que utilizan trasplantes de precursores hematopoyéticos, ya que "estos no se consideran un producto medicinal".
En sus conclusiones, tanto el organismo español como el europeo recomiendan a los pacientes que crean que pueden beneficiarse de un tratamiento con células madre que acudan a su médico para discutir las diferentes modalidades de acceso a este tipo de medicamentos.
