La advertencia se basa en comunicados emitidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a raíz de que el fabricante detectara una impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina), en el ingrediente farmacéutico activo Valsartán, luego de un cambio en el proceso de fabricación del principio activo.
En ese sentido, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (Digemaps),el Ministerio de Salud instruye a los titulares de medicamentos registrados en el país, que se abstengan de adquirir y utilizar materia prima del principio activo Valsartan, elaborada por Zhejiang Juahai Pharmaceutical CO. LTD, China.
Digempas tiene en curso una investigación más exhaustiva y ha podido verificar que ninguno de los productos reportados por la EMA y la AEMPS ha sido importado a territorio nacional. No obstante, a raíz de la investigación de otras agencias regulatorias, se ha podido identificar que los productos registrados para comercializar en el país, contienen la impureza potencialmente citotóxica (N-nitrosodimetilamina).
Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol, Colombia, distribuidos por Inversiones Komodo, SRL:
| Registro Sanitario | Producto | Principio Activo | Forma Farmacéutica | Concentración |
| 2016-1242 | AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10/160/25 | AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 10/160/25 mg / TABLETA RECUBIERTA |
| 2016-1236 | AMLODIPINO / VALSARTAN / HIDROCLOROTIAZIDA 10 / 160 / 12.5 | AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 10 / 160 / 12,5 mg |
| 2016-1223 | AMVAL H 5/160/25 | AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 5 mg + 160 mg + 25 mg |
| 2016-0112 | AMVAL H | AMLODIPINO + VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 5 mg + 160 mg + 12.5 mg |
| 2015-1564 | AMLODIPINO / VALSARTAN | AMLODIPINO + VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 5 mg + 320 mg |
| 2015-0431 | AMVAL | AMLODIPINO + VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 10 mg + 320 mg |
| 2015-0125 | AMVAL | AMLODIPINO (BESILATO) + VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 10 mg + 160 mg |
| 2015-0124 | AMVAL | AMLODIPINO + VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 5 mg + 160 mg |
| 2014-1994 | AMVAL | AMLODIPINA (BESILATO) + VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 5 mg + 80 mg |
Genfar, S.A. de Villa Rica – Cauca, Colombia, distribuidos por Oscar A. Renta Negrón
| Registro Sanitario | Producto | Principio Activo | Forma Farmacéutica | Concentración |
| 2011-0752
|
VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
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VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
160 mg + 12.5 mg
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| 2007-1484
|
VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR | VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA.
|
TABLETAS RECUBIERTAS | 80 mg + 12.5 mg
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| 2007-1483
|
VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA GENFAR | VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 160 mg + 25 mg
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| 2007-0581
|
VALSARTAN GENFAR
|
VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
|
80 mg
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| 2007-0056
|
VALSARTAN GENFAR
|
VALSARTAN
|
TABLETAS RECUBIERTAS
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160 mg
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Genfar, S.A. de Villa Rica – Cauca, Colombia distribuidos por Rysell Pharmaceuticals, S. A.
| Registro Sanitario | Producto | Principio Activo | Forma Farmacéutica | Concentración | |
| 2006-0800 | VALSARTAN | VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 40 mg |
Procaps S.A., Barranquilla – Colombia distribuidos por Suiphar Dominicana, SRL
| Registro Sanitario | Producto | Principio Activo | Forma Farmacéutica | Concentración |
| 2016-0063 | VARCORAM 320 / 5 mg | VALSARTAN + AMLODIPINO BESILATO | CAPSULA BLANDA | 320 mg + 5 mg |
| 2015-1638 | VARCORAM 320 / 10 mg | VALSARTAN / AMLODIPINO BESILATO | CAPSULA BLANDA | 320 mg + 10 mg |
| 2015-1413 | VARCORAM 160/10 mg | VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO | CAPSULA BLANDA | 160 mg + 10 mg |
| 2015-1412 | VARCORAM 160/5 mg | VALSARTAN + AMLODIPINA | CAPSULA BLANDA | 160 mg + 5 mg |
| 2015-0320 | VARCORAM 80 / 5 mg | VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO | CAPSULA BLANDA | 80 mg + 5 mg |
| 2014-1858 | VARCORAM 80 / 10 mg | VALSARTAN + AMLODIPINA BESILATO | CAPSULA BLANDA | 80 mg +10 mg |
| 2008-0509 | VARCOR | VALSARTAN | CAPSULA BLANDA | 80 mg |
| 2008-0502 | VARCOR | VALSARTAN | CAPSULA BLANDA | 160 mg |
Winthrop Pharmaceuticals de Colombia, distribuido por Sanofi Aventis Sto, Dgo., REP. DOM.
| Registro Sanitario | Producto | Principio Activo | Forma Farmacéutica | Concentración |
| 2011-0486 | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA WINTHROP | VALSARTAN HIDROCLOROTIAZIDA | TABLETAS RECUBIERTAS | 160 mg + 12.5 mg |
| 2011-0433 | VALSARTAN WINTHROP | VALSARTAN | TABLETAS RECUBIERTAS | 160 mg |
El organismo, además advierte a las personas que estén consumiendo cualquiera de los productos incluidos en la lista, ponerse en contacto de forma inmediata con su médico tratante.
Digemaps tiene en proceso la verificación de la materia prima para la fabricación de los productos que se elaboran en el país con el citado principio activo, y estará informando de manera oportuna a la ciudadanía sobre el resultado de dicha investigación.
De igual forma insta a las personas que presenten algún evento adverso asociado al tratamiento con Valsartán, a reportarlo a los teléfonos (809) 541-0027 al 1-809-200-2538 (desde el interior sin cargos), al correo electrónico aim@ministeriodesalud.gob.do o formulario de notificación de sospecha de reacción adversas en la web http://www.salud.gob.do o del formulario electrónico disponible a través de www.notificacentroamerica.net.
